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一文对比剖析有色注射液不溶性微粒检测方法选择

一文对比剖析有色注射液不溶性微粒检测方法选择关于不溶性微粒检测，药典里面规定了有两种不同的检测原理：光阻法和显微计数法，如何选择呢？接下来通过案例测试结果来做进一步的分析。样品名称：某红色药品注射液测试方法：一．光阻法原理在澄清度伞棚灯下观察到的实物图片，如下图所示，将背景光调节到和样品颜色接近，更容易观察分辨。图一澄清度伞棚灯下实物图片测试结果如下图二所示：图二光阻法测试结果由上表中测试结果显示，大于等于10μm的颗粒，有688.33个/容器；大于等于25μm的颗粒，有88...

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2023-03-09

深度解析有色注射液不溶性微粒检测药典规定

目前已经在临床上使用的有颜色注射液品种越来越多，如盐酸米托蒽醌注射液，蔗糖铁注射液等。带有颜色样品的实物图针对该类带有颜色的药品制剂，到底该如何检测亚可见微粒及可见异物？先来看看美国药典是如何规定的：和在和药典章节中明确提到，有些常规的药品制剂，首先选择第一法光阻法；针对一些特殊的剂型，如乳剂、脂质体、带有颜色和黏度等影响因素，需要选择第二法做检测，或第一法和第二法进行相互验证，证明第一法检测的结果科学有效，才能选择用第一法来检测放行。再来看woguo药典的规定：简单明了规定...

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2023-03-07

显微计数法不溶性微粒蘑菇视频下载渠道对脂质体检测的应用

蘑菇视频APP黄科技让检测分析更专业显微计数法不溶性微粒蘑菇视频下载渠道对脂质体检测的应用脂质体(Liposomes)是由卵磷脂和神经酰胺等制得的脂质体(空心)，具有的双分子层结构与皮肤细胞膜结构相同，对皮肤有优良的保湿作用，尤其是包敷了保湿物质如透明质酸、聚葡糖苷等的脂质体是更优秀的保湿性物质。脂质体按照所包含类脂质双分子层的层数不同，分为单室脂质体和多室脂质体。小单室脂质体(SUV)：粒径约0.02～0.08μm；大单室脂质体(LUV）为单层大泡囊，粒径0.1～1μm。因此脂质体的质量控制是一...

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2023-02-16

纳米粒度仪zeta电位蘑菇视频下载渠道操作注意事项

纳米粒度仪zeta电位蘑菇视频下载渠道专门用于表征纳米颗粒悬浮液。它基于重新审视的现代版激光多普勒电泳(LDE)技术，提供测量分辨率。它是Cordouan的VASCO粒度蘑菇视频下载渠道的补充，用于研究胶体溶液的稳定性和性质。新产品由新型的光学系统、电泳池、数据采样和数据处理等部分组成，实现了由PC个人微机对采样模块的控制及后期数据处理的一体化设计，与其它同类产品相比，它具有更多的优异性能。通过测定粉体的Zeta电位，从pH-Zeta电位关系图上求出等电点，是认识粉体表面电性的重要方法，在粉体表...

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2023-02-03

注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（下）

注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（下）药物配伍禁忌不溶性微粒产生的另一个常见原因则是药物不相容。药物不相容性是指药物之间和/或与载液在通过同一静脉通道静脉注射期间发生的化学和物理反应。药物物理化学不相容性可导致沉淀物形成，导致输液颗粒污染。这种药物不相容性可能会损害静脉注射治疗期间给药药物的有效性和安全性，特别是在ICU中，多个药物可能同时通过同一导管输注，从而增加药物不相容的风险。很多研究阐述了药物不相容的机制，主要区分为物理反应和化学反应，物理不相容性包括可见...

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2023-01-05

注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查

注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的。查阅资料发现，主管部门2020年至今因质量问题召回产品大多是注射剂且主要是化学药注射剂，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合规定”出现的频次越来越多。注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为成人人体微循环血管的直径7μm~12μm，而儿童的毛...

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2023-01-04

注射药物中不溶性微粒及检测仪器

注射制剂的质量基于注射液中不含有生物、化学或物理类的污染物。2010版GMP第14章附则中有强调：如果在药品成品或者中间体及原辅料中发现混有化学、物理等性质的杂质或异物，将会被定义为“污染”。注射剂中的颗粒物可能是一个严重的健康问题，对患者产生潜在的严重后果，尤其是以沉淀物形式输入的颗粒物。这些后果可能包括CVC梗阻、发生潜在致死性栓塞、全胃肠外营养期间磷酸钙晶体在各种器官沉积或全身性炎症反应综合征（SIRS）。美国药典（USP）药典中将注射药物微粒定义为“在这些溶液（非肠道...

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2022-12-24

蘑菇视频APP黄科技“不溶性微粒检查”解决方案

不溶性微粒检测（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可应用于不同行业中，无论是医药行业如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分医疗器械的开发和生产；或是半导体中CPMSluury，石墨，晶圆和各种芯片的生产；或是纳米材料以及食品饮料和化妆品等，都需要经过不溶性微粒的检测。随着科学技术和生活水平的提高，各行业在对不溶性微粒进行灵敏且准确的监测分析方面承受着越来越大的压力和挑战。蘑菇视频APP黄科技不溶性微粒综合解决方案，助您快速具备在不同领域内不同介质中的不...

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2022-12-21

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